פתרונות תוכנה רפואית מהמובילים בישראל
חדשנות רפואית
מהתכנון ועד האישור
Matrix Medika היא חברת ה-One-Stop-Shop לפיתוח תוכנה רפואית, רגולציה, וסייבר —
עם ניסיון של מעל 500 פרויקטים מוצלחים ומאות אישורי FDA ו-CE.
One-Stop-Shop
לתוכנה רפואית
Matrix Medika היא המובילה בישראל במתן שירותי פיתוח תוכנה, רגולציה וסייבר לתעשיית הבריאות. אנו מלווים חברות מדטק, סטארטאפים וארגוני בריאות — מהרעיון הראשוני ועד לאישור הרגולטורי המלא.
הצוות שלנו משלב מהנדסים, מומחי רגולציה ואנשי סייבר עם ניסיון עשיר בתקנים בינלאומיים, ומאפשר ללקוחות שלנו לצאת לשוק מהר יותר, בבטחה ובהתאמה מלאה לדרישות FDA, CE, MDR ו-IVDR.
הכירו אותנובריאות דיגיטלית
פיתוח אפליקציות רפואיות לנייד, ענן ושולחן עבודה
סייבר רפואי
הגנה על מכשירים ומערכות רפואיות מפני איומים
רגולציה מלאה
ליווי מקצועי לאישורי FDA, CE ותקנות MDR
QA & V&V
בדיקות ואימות לפי IEC 62304 ו-ISO 13485
מה אנחנו מציעים
פתרון מקצה לקצה לכל צורכי התוכנה הרפואית שלכם
פיתוח תוכנה רפואית
עיצוב ופיתוח אפליקציות רפואיות חדשניות — מובייל, ענן ושולחן עבודה — תוך עמידה מלאה בתקני IEC 62304 ו-ISO 13485.
רגולציה ואישורים
הכנת תיקי רגולציה ל-FDA 510(k), CE Mark, MDR ו-IVDR. ניהול מלא של תהליך הגשה, כולל פרקי תוכנה, ניתוח סיכונים ומסמכי QMS.
סייבר ופרטיות
אבטחת מידע ופרטיות לפי HIPAA, GDPR ותקנות FDA לסייבר רפואי. ניתוח איומים, בדיקות חדירה ועיצוב אדריכלות מאובטחת.
ניהול סיכונים
ניהול סיכוני תוכנה לפי ISO 14971 ו-TIR57. זיהוי, הערכה ומיטיגציה של סיכונים לאורך כל מחזור חיי המוצר.
V&V ובדיקות איכות
אימות ובדיקות מקיפות לפי IEC 62304 ו-ISO 13485. בדיקות יחידה, אינטגרציה, מערכת וקבלה — עם תיעוד מלא.
בריאות דיגיטלית ו-AI
פיתוח פתרונות AI/ML לרפואה, טלמדיסין ו-Digital Health. חיבור למכשירים רפואיים, EMR/EHR ומערכות מידע בריאותיות.
עובדים לפי הסטנדרטים הגבוהים ביותר
הצוות שלנו מוסמך ומנוסה בכלל התקנים הרלוונטיים
שותפים אסטרטגיים
אנו גאים בשיתוף פעולה עם מובילי התעשייה העולמיים
שותף רשמי של Philips בישראל לפתרונות בריאות דיגיטלית
ניסיון עשיר בהגשות FDA 510(k) ו-De Novo
ליווי מלא לתהליכי אישור CE בשוק האירופי
עבודה מול משרד הבריאות הישראלי לרישום מכשירים
היתרון של Matrix Medika
ניסיון עשיר
מאז 2008 — מעל 500 פרויקטים, מאות מוצרים מאושרים ב-FDA ו-CE.
צוות מתמחה
מהנדסים, מומחי רגולציה ואנשי סייבר — הכל תחת קורת גג אחת.
פתרון מקצה לקצה
מהאפיון הראשוני ועד לאישור הרגולטורי — ליווי מלא לאורך כל הדרך.
Time-to-Market מהיר
תהליכים מובנים ויעילים שמאיצים את הכניסה שלכם לשוק.
בואו נדבר
מעוניינים לשמוע כיצד Matrix Medika יכולה לסייע לכם? השאירו פרטים ונחזור אליכם בהקדם.
- תל אביב, ישראל
- Info@matrixmedika.com
- www.matrixmedika.com